La Food and Drug Administration a autorisé la quatrième dose de vaccin Pfizer et Moderna Covid pour toute personne âgée de 50 ans et plus, dans l’incertitude quant à savoir si une version encore plus contagieuse d’omicron provoquera une autre vague d’infection aux États-Unis comme elle l’a fait en Europe et en Chine.

Pfizer, dans un communiqué publié mardi, a déclaré que la FDA avait également autorisé une deuxième injection de rappel pour les personnes de 12 ans et plus dont le système immunitaire était affaibli. Moderna a déclaré avoir reçu l’autorisation pour les adultes de 18 ans et plus dont le système immunitaire est affaibli de recevoir un deuxième rappel.

La FDA a pris la décision sans réunion de son comité consultatif sur les vaccins, une décision rare que l’agence a prise plus fréquemment au cours de la pandémie pour étendre les utilisations des vaccins Covid. L’autorisation de l’organisme de réglementation pharmaceutique intervient deux semaines seulement après que Pfizer et Moderna ont demandé à la FDA d’autoriser une deuxième injection de rappel sur la base des données d’Israël. Les Centers for Disease Control and Prevention devraient approuver rapidement la décision.

La décision de la FDA contourne effectivement son comité consultatif sur les vaccins, qui doit se réunir le 6 avril pour discuter de l’avenir des injections de rappel aux États-Unis. Les experts en vaccins devraient tenir une large discussion sur les rappels et ne voteront pas sur une recommandation spécifique.

Le Dr Paul Offit, membre du comité, a critiqué le régulateur des médicaments pour avoir avancé sans tenir de réunion publique où le public américain peut entendre des experts peser les données et faire une recommandation à la FDA sur la meilleure voie à suivre. Les recommandations du comité consultatif sur les vaccins ne sont pas contraignantes, mais elles assurent la transparence pour le public.

« C’est juste une sorte de fait accompli », a déclaré Offit à propos de l’autorisation de la FDA. « Alors, est-ce ainsi que cela fonctionne? Nous parlons sans cesse de la façon dont nous suivons la science – cela ne semble pas fonctionner de cette façon. »

La FDA n’a pas demandé aux membres du comité de faire une recommandation sur les injections de rappel depuis l’automne dernier lorsqu’ils ont voté en faveur d’une troisième dose de Pfizer ou de Moderna pour les personnes de 65 ans et plus et les personnes plus jeunes à risque de Covid sévère.

Les experts de la santé ne sont pas d’accord sur la nécessité d’une quatrième dose de vaccin en ce moment, bien que le débat soit nuancé. Il existe un consensus plus large sur le fait que les personnes âgées ou immunodéprimées peuvent bénéficier d’une protection supplémentaire. Une autre injection de rappel pour les jeunes adultes en bonne santé est plus controversée, car ils sont moins sensibles aux maladies graves de Covid.

Le Dr Peter Hotez, expert en vaccins au Baylor College of Medicine de Houston, a déclaré que certains scientifiques pensaient que le seul but des injections était de garder les gens hors de l’hôpital. Cependant, Hotez a déclaré que la politique vaccinale devrait également chercher à prévenir l’infection et le long Covid. L’efficacité de la troisième dose contre l’hospitalisation d’omicron a également diminué au fil du temps, a-t-il déclaré.

Le CDC a publié une étude en février qui a montré que l’efficacité de la troisième dose contre les visites aux urgences est passée de 87% à 66% contre les visites aux urgences et de 91% à 78% contre les hospitalisations quatre mois après avoir reçu l’injection.

« Cela me fait craindre que les rappels ne tiennent pas nécessairement aussi bien que nous le souhaiterions », a déclaré Hotez, qui soutient fermement une quatrième dose basée sur des données israéliennes montrant qu’un autre rappel augmente la protection des personnes de plus de 60 ans.

Des scientifiques israéliens, dans une étude publiée la semaine dernière, ont découvert que le taux de mortalité par omicron était inférieur de 78 % chez les personnes âgées de 60 à 100 ans qui ont reçu une quatrième dose de Pfizer par rapport à celles qui n’ont reçu que trois injections. L’étude, qui n’a pas fait l’objet d’un examen par les pairs, a examiné les dossiers médicaux de plus de 500 000 personnes de janvier à février chez Clalit Health Services, le plus grand fournisseur de soins de santé d’Israël.

La décision de la FDA d’autoriser les quatrièmes doses pour les personnes âgées de 50 ans et plus était plus large que la demande de Pfizer et plus étroite que celle de Moderna. Pfizer avait demandé à la FDA d’autoriser les quatrièmes doses pour les personnes âgées de 65 ans et plus, tandis que Moderna a demandé au régulateur des médicaments de les autoriser pour tous les adultes de 18 ans et plus. Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré à Avresco la semaine dernière que la société de biotechnologie avait déposé une demande plus large afin de donner à la FDA la flexibilité de décider quel groupe d’âge a besoin d’une quatrième dose en ce moment.

John Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie au Weill Cornell Medical College, a critiqué la demande de Moderna pour une quatrième dose pour tous les adultes comme une application agressive et générale qui ne fait pas de distinction entre les différents besoins des personnes âgées et des jeunes.

« La personne âgée et fragile a beaucoup plus besoin d’une dose de vaccin supplémentaire qu’un jeune athlète en bonne santé », a déclaré Moore.

L’autorisation des quatrièmes injections intervient alors qu’une sous-variante omicron plus contagieuse, BA.2, a provoqué de nouvelles vagues d’infection dans les principaux pays européens et en Chine, qui lutte contre sa pire épidémie depuis 2020. BA.2 a gagné du terrain aux États-Unis depuis février et devrait devenir la variante dominante ici dans les semaines à venir. Le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, a déclaré que les infections pourraient augmenter aux États-Unis en raison de BA.2, bien qu’il ne s’attende pas à une autre vague.

BA.2 ne rend généralement pas les gens plus malades que la version précédente d’omicron, BA.1, et les vaccins ont le même niveau d’efficacité contre les deux types de variantes, selon des études d’Afrique du Sud et du Qatar, entre autres. Aucune des deux études n’a fait l’objet d’un examen par les pairs.

On ne sait pas si la FDA approuvera également les quatrièmes doses pour les jeunes adultes à un moment donné, car il y a moins de données pour étayer une telle décision en ce moment. Une étude israélienne de février auprès de travailleurs de la santé âgés de 18 ans et plus a indiqué qu’une quatrième dose ne renforce pas l’immunité mais la restaure à la force maximale de la troisième dose. De nombreuses personnes de l’étude qui ont reçu une quatrième dose ont quand même été infectées, bien qu’elles soient asymptomatiques ou présentaient des symptômes légers.

« Une quatrième vaccination de jeunes travailleurs de la santé en bonne santé pourrait n’avoir que des avantages marginaux », ont écrit le Dr Gili Regev-Yochay et une équipe de scientifiques du Sheba Medical Center et du ministère israélien de la Santé qui ont mené l’étude dans une lettre au New England Journal of Medicine ce mois-ci.

Le comité consultatif de la FDA a voté massivement contre une troisième dose pour toute personne âgée de 16 ans et plus en septembre de l’année dernière, car les experts estimaient qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour étayer une telle décision. Deux mois plus tard, la FDA a autorisé les boosters Moderna et Pfizer pour tous les adultes sans tenir de réunion du comité consultatif, puis a réduit l’éligibilité à décembre et janvier pour inclure toutes les personnes de 12 ans et plus.