La Food and Drug Administration n’a vu aucune indication que les personnes âgées courent un risque accru d’accident vasculaire cérébral après avoir reçu Pfizer’s rappel d’omicron, a déclaré jeudi un responsable fédéral de la santé.

La FDA a lancé un examen approfondi des données fédérales après que les enquêteurs des Centers for Disease Control and Prevention ont détecté un risque possible d’accident vasculaire cérébral pour les personnes âgées qui ont reçu le rappel de Pfizer.

Le Vaccine Safety Datalink du CDC, qui surveille les réactions graves aux vaccins, a montré un risque possible d’accident vasculaire cérébral fin novembre. La FDA a examiné de manière indépendante les données des Centers for Medicare et Medicaid Services et de son système de notification des événements indésirables liés aux vaccins.

« Jusqu’à présent, les données que nous avons vues suggèrent l’absence de risque pour la sécurité des rappels bivalents chez les 65 ans et plus », a déclaré Richard Forshee, directeur adjoint du bureau des biostatistiques de la FDA, au comité indépendant des vaccins de l’agence.

La FDA a examiné les données CMS de 4,25 millions de personnes âgées qui ont reçu le rappel omicron de Pfizer et n’a identifié aucun risque accru d’AVC. L’examen par l’agence des données du VAERS n’a pas non plus révélé de risque accru.

Le ministère des Anciens Combattants a également effectué un examen préliminaire de sa base de données et n’a pas identifié de risque accru d’AVC, a déclaré Forshee. La FDA a également contacté des partenaires internationaux et Pfizer pour savoir ce qu’ils ont observé dans leurs données.

« Nous avons contacté un certain nombre de nos agences de réglementation internationales, et divers pays d’Europe ainsi qu’Israël n’ont indiqué aucun risque accru d’accident vasculaire cérébral sur leurs systèmes de surveillance », a déclaré Forshee au comité de la FDA.

« Nous avons également contacté Pfizer et ils ont consulté leur base de données mondiale sur la sécurité et ils n’ont vu aucune augmentation ou signal d’AVC ischémique dans leurs systèmes », a ajouté Forshee.

Les enquêteurs du CDC ont découvert que 130 personnes âgées avaient subi des accidents vasculaires cérébraux dans les 21 jours suivant la réception du rappel de Pfizer parmi environ 550 000 bénéficiaires dans la base de données VSD. Un homme dans la soixantaine est décédé un mois après l’accident vasculaire cérébral qui était sa cause probable de décès, selon les données présentées jeudi.

Le Dr Nicola Klein, l’investigateur principal du Vaccine Safety Datalink du CDC, a déclaré qu’un signal statistique indiquant un risque potentiel d’AVC a été identifié pour la première fois fin novembre et a persisté jusqu’en janvier, bien que la force du signal se soit quelque peu atténuée.

« Je dirai que dans les données d’il y a quelques jours à peine, il s’est considérablement atténué et n’a en fait pas été signalé la semaine dernière pour la première fois », a déclaré Klein au panel de conseillers en vaccins de la FDA.

Cependant, les enquêteurs ont effectué une petite analyse qui a indiqué que les personnes âgées qui ont reçu à la fois le rappel Pfizer omicron et un vaccin contre la grippe à forte dose ou avec adjuvant le même jour peuvent avoir un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral, bien que les données soient préliminaires.

Bien que la FDA n’ait pas identifié de risque d’accident vasculaire cérébral, l’agence lance une étude pour examiner les problèmes de sécurité potentiels qui pourraient découler de l’administration des vaccins Covid omicron en même temps que les vaccins antigrippaux à haute dose ou adjuvants, a déclaré Forshee. L’étude aidera l’agence à se préparer à la campagne de vaccination de la saison 2023-2024 des virus respiratoires, a-t-il déclaré.